Covid 19 Aşıları Güvenli mi?
Bebeklikten itibaren uygulanan tüm aşılar aynı aşamalardan geçerek kullanılmaya başlanmaktadır. Covid 19 aşıları da yine aynı süreçlerden geçerek onaylanmış ve kullanılmaya başlamıştır. O nedenle bu videoda sizlere genel olarak aşıların nasıl testlere girdiğini, onaylanması için hangi koşullara bakıldığını anlatmaya çalışacağım.
Aşılar, on yıllardır üretilmektedir ve her yıl milyonlarca insan, onları güvenle kullanmaktadır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi her aşı, bir ülkenin aşı programına sokulmadan önce güvenli olduğundan emin olmak için, kapsamlı ve titiz testlerden geçmektedir.
Geliştirilmekte olan her aşı, bir bağışıklık yanıtı tetikleyebilmesi amacıyla hangi antijen kullanılması gerektiğini belirlemek için önce tarama ve değerlendirmeden geçmelidir. Bu klinik öncesi tarama, insanlar üzerinde test edilmeden yapılır. Deneysel bir aşının güvenliğini ve hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için, ilk olarak hayvanlar üzerinde test yapılır. Aşı hayvanlarda bağışıklık tepkisini tetiklerse, insan klinik deneylerinde 4 farklı aşamada test edilir.
Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna ‘’körleştirme ya da çift kör’’ adı verilir ve güvenlik veya etkililik değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir.
Faz 3 te ana amaç etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir. Faz 3 çalışmalarında yeterli veriler elde edildikten sonra aşının kullanılabilmesi için onay alınması gerekmektedir. Bunun için ABD’de FDA (gıda ve ilaç dairesi), Avrupa’da EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve Türkiye’de TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılmaktadır.
Tüm Dünya’yı etkisi altına alan ve milyonlarca insanın ölmesine neden olan COVİD-19 pandemisinde Dünya sağlık örgütü, FDA ve EMA, COVID aşıları için Faz 3 çalışmalarını tamamlayan aşılara acil kullanım onayı vermiştir. Şu anda bizler de bu aşıların Faz 4 çalışması kapsamındayız. Faz 3 çalışmaları başarılı sonuç verip Faz 4 çalışmalarının başarısız olduğu bir aşı da dünya üzerinde henüz yoktur. Bu nedenle bu durum kesinlikle endişelenmemiz gereken bir durum değildir.
Pandemide hastalığa karşı korunmada, maske takmak, sosyal mesafeyi korumak ve el hijyeni sağlamak oldukça önemli ancak tek başına yeterli değildir bu nedenle aşı olmak hayati önem taşımaktadır.
DSÖ, ilk olarak Aralık 2020 tarihinde Pfizer-BioNTech firmasının ürettiği aşı için acil kullanım onayı verdi. Daha sonra Oxford-AstraZeneca aşısı, Hindistan’ın ürettiği aşı, Moderna ve Johson&Johnson firmasının ürettiği aşılara onay verdi. En son Mayıs 2021 tarihinde Çin’de Sinovac firmasının ürettiği Coronavac aşısına acil kullanım onayı verdi. Bütün bu aşılar inaktif yani canlı olmayan aşılardır. Çin aşısı olarak bilinen Coronavac ölü tam virüs içermektedir. Oxford-AstraZeneca ve Johnson&Johnson aşıları vektör aşıları olarak bilinmektedir. Pfizer-Biontech ve Moderna aşıları ise mRNA aşıları olarak bilinmektedir.
Tüm sağlık otoriteleri COVID-19 pandemisinin bitmesi için toplumun toplam nüfusunun %70-80’inin aşılanması gerektiği konusunda hemfikirdir.
Emziren anneler aşı olmalı mıdır? Bu konuda ailelerin ciddi kaygıları ve kafalarında soru işaretleri olduğunu biliyorum. Endişe etmekte çok haklısınız, bu konuda sizlere bilimsel çalışmalardan elde edilen son verilerden bahsetmek istiyorum. Aşıların faz 1,2,3 çalışmalarında emziren anneler yer almadığı için ilk zamanlar elimizde bilimsel veriler olmadığı için bir belirsizlik oluştu, daha sonra genel olarak aşılarla ilgili eski bilgilere dayanılarak ve yüksek risk altında olan emziren annelere COVID-19 aşıları uygulandı. Bu aşıların içeriğindeki maddelerin anne sütü ile bebeğe geçmediği ve zarar vermediği yapılan gözlemlerle ve çalışmalarla gösterildi. Aşılar uygulandıktan 2 hafta sonra annede oluşan antikorlar süt ile bebeğe geçerek bebeği de bir oranda korumaktadır. Bebeğin yaşından bağımsız olarak emziren anneler COVİD-19 aşısı olabilir. Aşı olduktan sonra emzirmeye ara vermeye gerek yok, hemen bebeğinizi emzirebilirsiniz. Pekii aşı emziren annede yan etki yaparsa ne yapılmalıdır? Diye sorduğunuzu duyar gibiyim. Bol bol su, sıvı gıda ve meyve tüketebilir ve çok iyi dinlenmelisiniz. Ateşiniz ya da baş ve vücut ağrınız olursa parasetamol içeren ilaçlar kullanabilirsiniz, bebeğinize bir zararı olmaz.
Alerjisi, astımı, diyabeti, epilepsisi, hipertansiyonu olan kişilerde hem Çin aşısı olan Coronavac ve hem de mRNA aşısı olan BioNTech aşısını olabilir. Anafilaksi düzeyinde ağır alerjik yapısı olan ya da polietilen glikol maddesine karşı alerjisi olan kişiler mRNA aşısı olmamalıdır. BioNTech aşısının çok çok nadir pıhtılaşma yan etkisi yapma ihtimali vardır. Vektör aşıları olarak bilinen Oxford-AstraZeneca ve Rus sputnik V aşılarının bir milyon dozda 6-7 kişide kanda pıhtılaşma yapma ihtimali vardır. Bu yan etkiler, aşıların yararı düşünüldüğünde dikkate alınmayacak kadar nadir yan etkilerdir. Kanda pıhtılaşma sorunları olan kişilerin doktorları ile görüşerek hangi aşıyı olacaklarına karar vermeleri uygun olacaktır. BioNTech ve Moderna gibi mRNA aşıları genellikle erkek ergenlerde ve genç erişkinlerde aşıdan birkaç gün sonra miyokardit dediğimiz kalp kası iltihabı yapıyor ancak bu yan etki bir milyon dozda birkaç kişide görülmektedir. Belirtileri de nefes darlığı, çarpıntı ve göğüs ağrısı olarak kendini göstermektedir. Kalp kası tutulumu kendiliğinden düzelmekte ve kalıcı hasar bırakmamaktadır.
Hamileler COVID-19 aşısı olabilir mi? Sizler için bu konuyu etraflıca araştırdım. Geebelikte COVID-19 hastalığı ağır seyretmektedir, gebeler yoğun bakıma girebilmekte ve sitokin fırtınası tablosu oluşabilmektedir. Erken doğum riski yüksek olup prematüre bebekte de ciddi sorunlara neden olabilmektedir. Dünya sağlık örgütü risk grubunda olan gebe sağlık çalışanlarına COVID-19 aşısı olmalarını önerdi. Amerika’da CDC olarak bilinen hastalık önleme ve kontrol dairesi de risk grubunda olsun olmasın tüm gebelere COVID-19 aşısı olmalarını önerdi. Gebelerde hangi aşı yapılsa iyi olur, daha güvenli olur? COVID-19 aşı çalışmaları başladığında faz 1,2,3 çalışmalarına alınan gönüllüler içinde doğal olarak gebeler yer almadı. Genel aşı bilgilerine dayanarak, daha önce gebelere uygulanan canlı olmayan aşılara bağlı (grip aşısı, tetanos, difteri ve boğmaca aşıları gibi) doğan bebeklerde herhangi bir sorun olmadığı bilinmektedir. Ayrıca COVID-19 aşıları uygulanmaya başlandıktan sonra gebe olduğu bilinmeyenlerin aşılanmasından sonraki takiplerinde doğum öncesi ve doğum sonrası bebeklerde bir sorun olmadığı bilimsel verilerle gösterildi. mRNA aşıları vücuda verildiğinde ne annenin ne de bebeğin genleri ile etkileşime girmemektedir. Bu konuda hiç endişe etmenize gerek yok. COVID-19 aşılarının gebeliğin her hangi bir döneminde yapılabileceği konusunda fikir birliği var. Ancak gebeliğin ilk 3 ayında mümkünse yapılmaması tercih edilmelidir. Gebe sağlık çalışanı ise ya da yüksek risk grubunda ise ilk 3 ayda aşı olabileceği önerilmektedir.
Son olarak çocuklara COVID-19 aşısı yapılmalı mıdır? Dünya’da çocuk aşılaması ne durumda bununla ilgili konuşalım. Amerika’da FDA 12 yaş üzerine BioNTech ve Moderna aşıları için acil kullanım onayı vermiştir. Çocukların eğitim hayatının sürdürülmesi için aşı ile korunmaları tüm sağlık otoriteleri tarafından kabul edilmektedir. COVID-19 hastalığı çocuklarda hafif geçmesine rağmen, hastalığı geçirdikten 2-3 hafta sonra MİS-C olarak adlandırılan ve hayati risk taşıyan çok ağır bir tabloya neden olmaktadır. Bu hastalıkta çocukların düşmeyen dirençli ateşleri, ciltte döküntü ve çoklu organ tutulumları olmaktadır. Bu ağır tablonun çocuklarımızda olmaması için onlarında aşılanmalarını destekliyorum.
Toplumun tamamı aşılanmadıkça bu pandemiye son vermek de zorlaşmaktadır. O nedenle aşınızı geciktirmeyin ve etrafınızdakilerle bu bilgileri paylaşın.
Aşılar, on yıllardır üretilmektedir ve her yıl milyonlarca insan, onları güvenle kullanmaktadır. Tüm ilaçlarda olduğu gibi her aşı, bir ülkenin aşı programına sokulmadan önce güvenli olduğundan emin olmak için, kapsamlı ve titiz testlerden geçmektedir.
Geliştirilmekte olan her aşı, bir bağışıklık yanıtı tetikleyebilmesi amacıyla hangi antijen kullanılması gerektiğini belirlemek için önce tarama ve değerlendirmeden geçmelidir. Bu klinik öncesi tarama, insanlar üzerinde test edilmeden yapılır. Deneysel bir aşının güvenliğini ve hastalığı önleme potansiyelini değerlendirmek için, ilk olarak hayvanlar üzerinde test yapılır. Aşı hayvanlarda bağışıklık tepkisini tetiklerse, insan klinik deneylerinde 4 farklı aşamada test edilir.
Faz 1 Klinik Deneyler
Aşı, güvenliğini değerlendirmek, bağışıklık tepkisi oluşturduğunu doğrulamak ve doğru dozu belirlemek için 10 ile 20 kişi kadar az sayıda gönüllüye verilir. Genellikle bu aşamada aşılar genç, sağlıklı ve yetişkin gönüllülerde test edilir. Bu fazın ana amacı güvenliliktir. Faz 1 i geçen aşı Faz 2 klinik deneylere alınır.Faz 2 Klinik Deneyler
Aşı, daha sonra güvenliğini ve bağışıklık tepkisi oluşturma yeteneğini daha fazla değerlendirmek için 100 ile 300 gönüllüye verilir. Bu aşamadaki katılımcılar, aşının hedeflendiği kişilerle aynı yaş ve cinsiyet gibi özelliklere sahiptir. Bu fazın amacı etkinlik ve güvenlilik çalışmasıdır. Faz 2 yi geçen aşı Faz 3 klinik çalışmaya alınır.Faz 3 Klinik Deneyler
Aşı, daha sonra binlerce gönüllüye ve aşıyı almayan, ancak bir plasebo alan benzer bir grup insana verilir. Bu sayede aşının, engellemesi için tasarlandığı hastalığa karşı etkili olup olmadığı belirlenebilir ve güvenliği çok daha büyük bir grup insanda incelenmiş olur. Aşının etkinliği birden fazla topluluk üzerinde başarılı bir şekilde etkili olduğunu doğrulamak için çoğu zaman faz 3 deneyleri birkaç ülkede ve ülkenin farklı bölgelerinde yürütülür.Faz 2 ve faz 3 denemeleri sırasında, çalışmayı yürüten gönüllüler ve bilim insanları, test edilen aşıyı ve plaseboyu hangi gönüllülerin aldığını bilmezler. Buna ‘’körleştirme ya da çift kör’’ adı verilir ve güvenlik veya etkililik değerlendirmelerinde ne gönüllülerin ne de bilim insanlarının etkilenmemesini sağlamak için gereklidir. Deneme bittikten ve tüm sonuçlar tamamlandıktan sonra, gönüllüler ve bilim insanları aşıyı ve plaseboyu kimin aldığı konusunda bilgilendirilir.
Faz 3 te ana amaç etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin izlenmesidir. Faz 3 çalışmalarında yeterli veriler elde edildikten sonra aşının kullanılabilmesi için onay alınması gerekmektedir. Bunun için ABD’de FDA (gıda ve ilaç dairesi), Avrupa’da EMA (Avrupa İlaç Ajansı) ve Türkiye’de TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna başvuru yapılmaktadır.
Faz 4
Aşı kullanılmaya başlandıktan sonra yapılan klinik çalışmalar Faz 4 olarak kabul edilmektedir. Bu çalışmalarda yüzbinlerce kişi üzerinde yapılmaktadır. Faz 4 ün ana amacı uzun süreli verilerin toplanmasıdır.Tüm Dünya’yı etkisi altına alan ve milyonlarca insanın ölmesine neden olan COVİD-19 pandemisinde Dünya sağlık örgütü, FDA ve EMA, COVID aşıları için Faz 3 çalışmalarını tamamlayan aşılara acil kullanım onayı vermiştir. Şu anda bizler de bu aşıların Faz 4 çalışması kapsamındayız. Faz 3 çalışmaları başarılı sonuç verip Faz 4 çalışmalarının başarısız olduğu bir aşı da dünya üzerinde henüz yoktur. Bu nedenle bu durum kesinlikle endişelenmemiz gereken bir durum değildir.
Pandemide hastalığa karşı korunmada, maske takmak, sosyal mesafeyi korumak ve el hijyeni sağlamak oldukça önemli ancak tek başına yeterli değildir bu nedenle aşı olmak hayati önem taşımaktadır.
DSÖ, ilk olarak Aralık 2020 tarihinde Pfizer-BioNTech firmasının ürettiği aşı için acil kullanım onayı verdi. Daha sonra Oxford-AstraZeneca aşısı, Hindistan’ın ürettiği aşı, Moderna ve Johson&Johnson firmasının ürettiği aşılara onay verdi. En son Mayıs 2021 tarihinde Çin’de Sinovac firmasının ürettiği Coronavac aşısına acil kullanım onayı verdi. Bütün bu aşılar inaktif yani canlı olmayan aşılardır. Çin aşısı olarak bilinen Coronavac ölü tam virüs içermektedir. Oxford-AstraZeneca ve Johnson&Johnson aşıları vektör aşıları olarak bilinmektedir. Pfizer-Biontech ve Moderna aşıları ise mRNA aşıları olarak bilinmektedir.
Tüm sağlık otoriteleri COVID-19 pandemisinin bitmesi için toplumun toplam nüfusunun %70-80’inin aşılanması gerektiği konusunda hemfikirdir.
Emziren anneler aşı olmalı mıdır? Bu konuda ailelerin ciddi kaygıları ve kafalarında soru işaretleri olduğunu biliyorum. Endişe etmekte çok haklısınız, bu konuda sizlere bilimsel çalışmalardan elde edilen son verilerden bahsetmek istiyorum. Aşıların faz 1,2,3 çalışmalarında emziren anneler yer almadığı için ilk zamanlar elimizde bilimsel veriler olmadığı için bir belirsizlik oluştu, daha sonra genel olarak aşılarla ilgili eski bilgilere dayanılarak ve yüksek risk altında olan emziren annelere COVID-19 aşıları uygulandı. Bu aşıların içeriğindeki maddelerin anne sütü ile bebeğe geçmediği ve zarar vermediği yapılan gözlemlerle ve çalışmalarla gösterildi. Aşılar uygulandıktan 2 hafta sonra annede oluşan antikorlar süt ile bebeğe geçerek bebeği de bir oranda korumaktadır. Bebeğin yaşından bağımsız olarak emziren anneler COVİD-19 aşısı olabilir. Aşı olduktan sonra emzirmeye ara vermeye gerek yok, hemen bebeğinizi emzirebilirsiniz. Pekii aşı emziren annede yan etki yaparsa ne yapılmalıdır? Diye sorduğunuzu duyar gibiyim. Bol bol su, sıvı gıda ve meyve tüketebilir ve çok iyi dinlenmelisiniz. Ateşiniz ya da baş ve vücut ağrınız olursa parasetamol içeren ilaçlar kullanabilirsiniz, bebeğinize bir zararı olmaz.
Alerjisi, astımı, diyabeti, epilepsisi, hipertansiyonu olan kişilerde hem Çin aşısı olan Coronavac ve hem de mRNA aşısı olan BioNTech aşısını olabilir. Anafilaksi düzeyinde ağır alerjik yapısı olan ya da polietilen glikol maddesine karşı alerjisi olan kişiler mRNA aşısı olmamalıdır. BioNTech aşısının çok çok nadir pıhtılaşma yan etkisi yapma ihtimali vardır. Vektör aşıları olarak bilinen Oxford-AstraZeneca ve Rus sputnik V aşılarının bir milyon dozda 6-7 kişide kanda pıhtılaşma yapma ihtimali vardır. Bu yan etkiler, aşıların yararı düşünüldüğünde dikkate alınmayacak kadar nadir yan etkilerdir. Kanda pıhtılaşma sorunları olan kişilerin doktorları ile görüşerek hangi aşıyı olacaklarına karar vermeleri uygun olacaktır. BioNTech ve Moderna gibi mRNA aşıları genellikle erkek ergenlerde ve genç erişkinlerde aşıdan birkaç gün sonra miyokardit dediğimiz kalp kası iltihabı yapıyor ancak bu yan etki bir milyon dozda birkaç kişide görülmektedir. Belirtileri de nefes darlığı, çarpıntı ve göğüs ağrısı olarak kendini göstermektedir. Kalp kası tutulumu kendiliğinden düzelmekte ve kalıcı hasar bırakmamaktadır.
Hamileler COVID-19 aşısı olabilir mi? Sizler için bu konuyu etraflıca araştırdım. Geebelikte COVID-19 hastalığı ağır seyretmektedir, gebeler yoğun bakıma girebilmekte ve sitokin fırtınası tablosu oluşabilmektedir. Erken doğum riski yüksek olup prematüre bebekte de ciddi sorunlara neden olabilmektedir. Dünya sağlık örgütü risk grubunda olan gebe sağlık çalışanlarına COVID-19 aşısı olmalarını önerdi. Amerika’da CDC olarak bilinen hastalık önleme ve kontrol dairesi de risk grubunda olsun olmasın tüm gebelere COVID-19 aşısı olmalarını önerdi. Gebelerde hangi aşı yapılsa iyi olur, daha güvenli olur? COVID-19 aşı çalışmaları başladığında faz 1,2,3 çalışmalarına alınan gönüllüler içinde doğal olarak gebeler yer almadı. Genel aşı bilgilerine dayanarak, daha önce gebelere uygulanan canlı olmayan aşılara bağlı (grip aşısı, tetanos, difteri ve boğmaca aşıları gibi) doğan bebeklerde herhangi bir sorun olmadığı bilinmektedir. Ayrıca COVID-19 aşıları uygulanmaya başlandıktan sonra gebe olduğu bilinmeyenlerin aşılanmasından sonraki takiplerinde doğum öncesi ve doğum sonrası bebeklerde bir sorun olmadığı bilimsel verilerle gösterildi. mRNA aşıları vücuda verildiğinde ne annenin ne de bebeğin genleri ile etkileşime girmemektedir. Bu konuda hiç endişe etmenize gerek yok. COVID-19 aşılarının gebeliğin her hangi bir döneminde yapılabileceği konusunda fikir birliği var. Ancak gebeliğin ilk 3 ayında mümkünse yapılmaması tercih edilmelidir. Gebe sağlık çalışanı ise ya da yüksek risk grubunda ise ilk 3 ayda aşı olabileceği önerilmektedir.
Son olarak çocuklara COVID-19 aşısı yapılmalı mıdır? Dünya’da çocuk aşılaması ne durumda bununla ilgili konuşalım. Amerika’da FDA 12 yaş üzerine BioNTech ve Moderna aşıları için acil kullanım onayı vermiştir. Çocukların eğitim hayatının sürdürülmesi için aşı ile korunmaları tüm sağlık otoriteleri tarafından kabul edilmektedir. COVID-19 hastalığı çocuklarda hafif geçmesine rağmen, hastalığı geçirdikten 2-3 hafta sonra MİS-C olarak adlandırılan ve hayati risk taşıyan çok ağır bir tabloya neden olmaktadır. Bu hastalıkta çocukların düşmeyen dirençli ateşleri, ciltte döküntü ve çoklu organ tutulumları olmaktadır. Bu ağır tablonun çocuklarımızda olmaması için onlarında aşılanmalarını destekliyorum.
Toplumun tamamı aşılanmadıkça bu pandemiye son vermek de zorlaşmaktadır. O nedenle aşınızı geciktirmeyin ve etrafınızdakilerle bu bilgileri paylaşın.
